1. 目的
驗(yàn)證樸瑞新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸樣本釋放劑與廣州安必平新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸樣本釋放劑性能的一致性，達(dá)到臨床要求，滿(mǎn)足客戶(hù)需求。
2. 材料
2.1 儀器 蘇州雅睿MA-6000 RT-PCR擴(kuò)增儀。
2.2 試劑 達(dá)瑞新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）；達(dá)瑞新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)（熒光PCR法）陰、陽(yáng)性質(zhì)控品；廣州達(dá)瑞新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸樣本釋放劑；深圳樸瑞新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸樣本釋放劑。
3. 實(shí)驗(yàn)方案
（1）實(shí)施方案：新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)陰性者咽拭子樣本5份，分別用廣州達(dá)瑞新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸樣本釋放劑、深圳樸瑞新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸樣本釋放劑釋放提取，上機(jī)檢測(cè)，比較兩者內(nèi)標(biāo)擴(kuò)增Ct值。
（2）判斷標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)標(biāo)CT值＜40
4. 實(shí)驗(yàn)結(jié)果
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樣本編號(hào) |
Ct值 |
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安必平 |
樸瑞 |
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1 |
27.62 |
28.26 |
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2 |
28.16 |
26.15 |
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3 |
28.32 |
26.51 |
|
4 |
28.26 |
27.15 |
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5 |
29.12 |
28.18 |
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α |
0.5 |
|
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P |
<0.05 |
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結(jié)論 |
兩者無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，性能一致，符合客戶(hù)要求 |
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圖1. 樸瑞新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸樣本釋放劑內(nèi)標(biāo)擴(kuò)增結(jié)果
圖2. 達(dá)瑞新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸樣本釋放劑內(nèi)標(biāo)擴(kuò)增結(jié)果
5. 實(shí)驗(yàn)結(jié)論
深圳樸瑞新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸樣本釋放劑與廣州達(dá)瑞新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸樣本釋放劑試劑性能具有一致性，符合臨床需求。