目前,我國(guó)國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管存在許多問(wèn)題。一些醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位法律意識(shí)淡薄,自律意識(shí)不強(qiáng),存在一些違規(guī)行為。醫(yī)療器械監(jiān)管力量不足,缺少必要的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí),給監(jiān)管工作帶來(lái)一定的難度。醫(yī)療器械種類繁多,其中包含大量科技含量很高的高科技產(chǎn)品,涉及到電子技術(shù)、光學(xué)技術(shù)、信息技術(shù)、工程學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等多學(xué)科領(lǐng)域。小到做手術(shù)用的縫針、縫線,或者是體外這怒單試劑（如血球試劑、生化試劑、電解質(zhì)試劑、尿沉渣試劑、清洗液）,大到核磁共振、CT機(jī),都屬于醫(yī)療器械管理,這就需要相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員或掌握多學(xué)科專業(yè)技術(shù)的復(fù)合型人才,才能有效地對(duì)各種醫(yī)療器械的質(zhì)量、性能實(shí)施監(jiān)督檢查。

而且醫(yī)療器械分類目錄的制定思路不利于監(jiān)管?，F(xiàn)行分類目錄對(duì)醫(yī)療器械的界定僅作原則要求,具體一個(gè)品種是否屬于醫(yī)療器械、應(yīng)屬于哪一類醫(yī)療器械界限并不清楚。在實(shí)際監(jiān)管工作中時(shí)常碰到似是而非的現(xiàn)象,因此各地經(jīng)常向國(guó)家藥監(jiān)局提出書(shū)面請(qǐng)示。國(guó)家藥監(jiān)局也不時(shí)出臺(tái)文件“補(bǔ)丁”以明確某種產(chǎn)品的分類界定,時(shí)間一長(zhǎng),國(guó)家藥監(jiān)局的“補(bǔ)丁”前后出現(xiàn)了不可避免的自相矛盾。而且由于分級(jí)負(fù)責(zé)審批注冊(cè),各地掌握的標(biāo)準(zhǔn)不一,經(jīng)常發(fā)生同一產(chǎn)品在各地以不同類別進(jìn)行注冊(cè),從而給基層局的市場(chǎng)監(jiān)管帶來(lái)很大難度。

面對(duì)這些問(wèn)題,新版條例的出現(xiàn),對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)很好的機(jī)會(huì)。即將出臺(tái)的法規(guī)將全面覆蓋醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié),其中研發(fā)環(huán)節(jié)包括出臺(tái)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械目錄,增設(shè)臨床審評(píng)程序、認(rèn)可醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評(píng)程序等;生產(chǎn)環(huán)節(jié)包括GMP認(rèn)證等;流通環(huán)節(jié)包括互聯(lián)網(wǎng)銷售、第三方物流和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等;使用環(huán)節(jié)包括制定黃黑名單、全面啟動(dòng)電子監(jiān)管、不良事件監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品召回等。

新版條例即將發(fā)布的消息對(duì)業(yè)界頗為鼓舞,行業(yè)要抓住這個(gè)機(jī)遇,嚴(yán)格遵照新規(guī),相信在新條例的扶持和監(jiān)管下,醫(yī)療器械行業(yè)必定能取得更好地發(fā)展。