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三級(jí)醫(yī)院臨床POCT檢測項(xiàng)目質(zhì)量管理體系的建立

來源： 深圳市樸瑞生物科技有限公司 人氣：1095 發(fā)表時(shí)間：2020/04/20 18:14:05 【 小 中 大】
即時(shí)檢測是利用便攜式儀器直接在最貼近病人的地點(diǎn)完成標(biāo)本采集、檢測和結(jié)果報(bào)告等整個(gè)流程的實(shí)驗(yàn)，為患者即時(shí)檢測或者診療提供必要依據(jù)，具有縮短檢驗(yàn)周期等特點(diǎn)，是未來檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展方向。但是近年來POCT的組織管理還不健全、質(zhì)量控制體系不完善，易受到操作者技術(shù)水平等影響等問題，由此導(dǎo)致的不準(zhǔn)確檢測結(jié)果可能影響臨床決策及治療效果。

三級(jí)醫(yī)院臨床POCT檢測項(xiàng)目質(zhì)量管理體系的建立有如下示范：

01方法

醫(yī)院成立POCT管理小組，制訂POCT檢測項(xiàng)目管理制度。POCT管理小組由醫(yī)療業(yè)務(wù)部、設(shè)備科、物價(jià)管理辦公室、護(hù)理部、檢驗(yàn)科等部門組成，協(xié)同構(gòu)建全面質(zhì)量管理體系。

02項(xiàng)目評(píng)估（審批）

由醫(yī)療業(yè)務(wù)部對(duì)已開展POCT檢測項(xiàng)目進(jìn)行全方位評(píng)估，包括：1、開展必要性：本學(xué)科范圍內(nèi)迫切需要即時(shí)知道結(jié)果的項(xiàng)目，并且檢驗(yàn)科對(duì)該項(xiàng)目回報(bào)（全程TAT）時(shí)間無法滿足臨床需求；2、項(xiàng)目規(guī)范性：必須符合國家和本地區(qū)的有關(guān)法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)和倫理；3、符合循證醫(yī)學(xué)原則；4、實(shí)用性：應(yīng)用層次和范圍與本院檢驗(yàn)科不相重疊（如Glu僅做檢測，不做診斷依據(jù)）


03實(shí)行準(zhǔn)入制與檔案化管理

1、強(qiáng)制要求通過項(xiàng)目評(píng)估的POCT設(shè)備及檢測項(xiàng)目進(jìn)行精密度、正確度和線性范圍的性能驗(yàn)證，達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的儀器和項(xiàng)目方可投入使用，對(duì)進(jìn)行維護(hù)檢修仍未達(dá)標(biāo)的進(jìn)行淘汰更換。

2、設(shè)備科對(duì)以上的POCT設(shè)備統(tǒng)一編號(hào)并建檔管理。

04制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

由檢驗(yàn)科協(xié)助各臨床科室參照各種標(biāo)準(zhǔn)及專家指南中的相關(guān)要求和儀器說明書為指導(dǎo)，編制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，內(nèi)容涵蓋檢驗(yàn)前、中、后的全過程，并由POCT管理小組審核后執(zhí)行。其中檢測前包括POCT設(shè)備的保存和使用條件及清潔要求，試劑的存儲(chǔ)與使用、標(biāo)本的采集規(guī)范、科內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)交接規(guī)范等；檢測中包括每日檢測前進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控、加樣標(biāo)準(zhǔn)操作（如有加樣工具需）、項(xiàng)目檢測規(guī)范操作、復(fù)檢規(guī)則和危急值登記等；檢測后包括檢測報(bào)告的內(nèi)容及方式、保存地點(diǎn)、保存期限、檢測完成樣本保存要求及醫(yī)療廢棄物的處理等，各科室指定專門人負(fù)責(zé)儀器的保養(yǎng)、使用和質(zhì)量控制。

05POCT操作人員資質(zhì)、定期培訓(xùn)、考核與授予

規(guī)定從事POCT操作的人員應(yīng)為具備衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱并通過POCT培訓(xùn)且考核合格的臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員、護(hù)士或者醫(yī)生。

06統(tǒng)一報(bào)告格式

POCT結(jié)果報(bào)告參考《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)管理辦法》對(duì)報(bào)告單的要求，遵從保護(hù)患者隱私、符合病例書寫規(guī)范和保存規(guī)范的原則進(jìn)行。POCT結(jié)果報(bào)告單使用醫(yī)院統(tǒng)一印刷的POCT檢測單；如果出現(xiàn)危急值，按照醫(yī)院《危急值報(bào)告制度》進(jìn)行處理。

07定期綜合評(píng)價(jià)

醫(yī)療業(yè)務(wù)部每月組織一次操作規(guī)范和室內(nèi)質(zhì)控巡查，以規(guī)范日常操作和室內(nèi)質(zhì)控。

檢驗(yàn)科每半年開展一次POCT檢測項(xiàng)目與大型儀器檢測結(jié)果對(duì)比試驗(yàn)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行正確度評(píng)估。

醫(yī)療業(yè)務(wù)部每年對(duì)開展的POCT檢測項(xiàng)目進(jìn)行一次全程TAT時(shí)間評(píng)估。

設(shè)備科每年一次對(duì)POCT檢測項(xiàng)目進(jìn)行效益評(píng)估。

08室內(nèi)質(zhì)控

有檢驗(yàn)科協(xié)助各臨床科室參照各種標(biāo)準(zhǔn)及專家指南中的相關(guān)要求和儀器說明書為指導(dǎo)制定室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則。

規(guī)定每臺(tái)POCT設(shè)備沒24h且有樣本時(shí)必須進(jìn)行一次室內(nèi)質(zhì)控檢測并在統(tǒng)一的質(zhì)控記錄本上記錄結(jié)果。

各POCT檢測項(xiàng)目質(zhì)控物靶值在檢驗(yàn)科指導(dǎo)下以廠家提供靶值作為參考同時(shí)結(jié)合實(shí)際檢測結(jié)果設(shè)定。各項(xiàng)的質(zhì)控規(guī)則僅設(shè)1-3s失控規(guī)則，NT-proBNP，cTn等項(xiàng)目的3s為其質(zhì)控靶值的30%。

室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果在控才能進(jìn)行日常樣本檢測，失控后需分析原因及處理措施并詳細(xì)記錄。

室內(nèi)質(zhì)控資料需要存檔保存3年以上。

09室間質(zhì)評(píng)

所有POCT項(xiàng)目每年至少參加1次國內(nèi)相關(guān)機(jī)構(gòu)舉辦的EQA/PT活動(dòng)。

熒光定量免疫分析儀FA120具備高靈敏度，短TAT和低成本的優(yōu)勢性能，同時(shí)操作簡單、易用性高，單人份試劑，樣本隨到隨檢，還有廣泛的測試項(xiàng)目包括心肌系列標(biāo)志物，炎癥系列標(biāo)志物，甲狀腺和性激素標(biāo)志物。毫無疑問，F(xiàn)A120是醫(yī)院檢驗(yàn)科，急診科等臨床科室，胸痛中心非常理想的POCT分析系統(tǒng)。
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